Anvisa libera venda de autotestes de Covid-19 no Brasil; empresas deverão pedir registro dos produto


Ministério da Saúde irá incluir orientações sobre o uso do exame no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19


A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira, 28, o uso de autotestes para detecção da Covid-19 no Brasil — exame onde a coleta de material é feita pelo próprio paciente. Dessa forma, está permitida a venda dos produtos diretamente ao consumidor por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados. Antes da comercialização, no entanto, as empresas que desejarem colocar esses dispositivos à venda deverão solicitar registro dos autotestes junto à agência, que irá analisar individualmente cada pedido. Em seu voto, a relatora Cristiane Rose Jourdan foi a favor da liberação de venda do exame. “Especialmente no cenário pandêmico atual, ressalto a importância de ampliar o acesso a

testes que permitam a detecção do antígeno do SARS-CoV-2, como estratégia de triagem, a fim de se iniciar rapidamente o isolamento dos casos positivos e serem tomadas as ações necessárias para interrupção da cadeia de transmissão”, afirmou Cristiane.


Os diretores Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos e Meiruze Souza Freitas seguiram a relatora. “É muito importante a gente lembrar que aprovação dessa regulamentação não significa que o autoteste vai estar disponível hoje ou amanhã em um estabelecimento autorizado à comercialização. É preciso que uma empresa regularizada venha à Anvisa e registre o seu autoteste. A partir do registro, de uma avaliação técnica e criteriosa, ele terá a aprovação e poderá ser disponibilizado no estabelecimento em que é permitida a sua venda”, resumiu Meiruze. A diretora enfatizou que o resultado dos autotestes não poderá ser usado como atestado médico ou ser apresentado como comprovante em viagens. Para esses casos, é necessário a realização de um RT-PCR, teste considerado “padrão ouro”.

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